Hva er en klinisk studie?
Enhver ny medisin, enhet, prosedyre eller annet produkt utviklet av et farmasøytisk selskap må gjennomgå grundig testing for å sikre at det både er trygt og gjør det det hevder å gjøre. Disse medisinske studiene, som undersøker både nye og forbedrede versjoner av eksisterende behandlinger, involverer mennesker som deltagere og vil vanligvis gå gjennom flere faser. Selskaper vil vri seg til sentre for ekspertise - vanligvis akademiske sentre men også praktiske medisinske virksomheter - for å gjennomføre kliniske studier, og de vil utpeke en lege som hovedforsker for å overvåke hele studien.
For Dr. Macrene Alexiades, en autorisert hudlege i New York City som har vært hovedforsker i godt over 75 kliniske studier, kommer denne jobben med mye ansvar. "Jeg hjelper med utvikling av protokoll, innsending til IRB (institusjonelle granskningsorganer), overvåking av studien, administrering av behandlinger, skriving av manuskripter for publisering og presentasjon på podiet ved møter," sier hun. "Jeg vil delta som forsker bare hvis jeg har tid i forskningsplanen min og kan avsette nødvendig tid og oppmerksomhet til klinikken."
Før en klinisk studie kan begynne, må den gjennomgå en gjennomgang av FDA-ansatte og IRB-er for å sikre etisk behandling av menneskelige deltagere. Selskapet må sende inn sitt protokoll, mål med studien, inkluderings- og ekskluderingskriterier og måleteknikker for gjennomgang fra et sikkerhetsmessig ståsted og for å bekrefte at fordelene veier opp for risikoene. IRB-er må godkjenne studiene før de kan starte og også overvåke fremgangen etterpå. De faktiske studiene begynner ofte med noe toksikologisk arbeid, som kan inkludere dyretesting, og vil deretter gå over til fase 1, som bestemmer hvordan forbindelsen blir absorbert, metabolisert og behandlet av kroppen og hva den optimale doseringen er. Dette inkluderer en mindre gruppe pasienter og eksponerer dem for medisinen eller produktet i en kort periode, hvor hver får en annen doseringsnivå. Selv om det kan være indikasjoner på effektivitet på dette stadiet, er det ikke hovedmålet å fastslå dette. Anta at det ikke oppstår større sikkerhetsbekymringer i fase 1, går studien videre til fase 2, hvor sikkerheten blir testet blant en større gruppe pasienter over en lengre periode, fra noen måneder til to år.
"Til slutt er det dine fase 3 randomiserte kontrollstudier som virkelig betyr noe," forklarer Diane Nelson, som har vært direktør for medisinske saker både i Anacor Pharmaceuticals og Medicis Pharmaceuticals og nå overvåker medisinske, kliniske og vitenskapelige saker i SkinBetter Science. "Det betyr at du har en placebo - eller, i hudlegenes verden, en vekt - som hjelper deg å sammenligne det aktive med vektet til en topisk produkt som ikke har det aktive. Du ønsker å vise forskjeller i forbedring og sikkerhet mellom det aktive medisinen og ingenting." Fase 3 foregår blant den største gruppen pasienter og kan vare opptil noen år. Av denne grunn er den tredje og siste fasen også den viktigste for å sikre at middelet lever opp til sine påstander og er effektiv selv i en mye større befolkning. Dataene funnet her blir deretter sendt til en statistiker og samlet inn i en rapport, som sendes til FDA som en del av en ny medisinapplikasjon (NDA). Selv etter at produktet har blitt godkjent, blir ofte ytterligere studier gjennomført for å se hvordan det fungerer under "ekte verden" forhold. Og det er verdt å nevne at kliniske studier også ofte undersøker pasienttilfredsstillelse.
Relatert: 8 Antagelser Du Aldri Bør gjøre om Din Lege
Hva produkter og enheter blir testet i en klinisk studie?
Alt som krever FDA-godkjenning, inkludert vaksiner, reseptbelagte medisiner (orale og topiske) og medisinske enheter, er lovlig pålagt å bli klinisk testet i flerfase studier; produkter uten resept og kosmeceutiske produkter, derimot, har ingen slik krav. "Når du plukker opp et produkt fra hylla, håper du at selskapet er etisk og ikke fører deg vild på noen måte," sier Nelson. "Men i virkeligheten har mange selskaper ikke noe som helst for å støtte sine påstander." Det er her kliniske studier, selv om de ikke er påkrevd i OTC- og kosmeceutiske området, kan spille inn. "I SkinBetter trenger vi ikke å gjøre studier, men vi ønsker å sette pengene hvor munnen er," forklarer Nelson. "Vi sier at vi vet at et produkt forbedrer utseendet av rødhet i huden, og vi vet faktisk det fordi vi studerte det i 12 uker og målte det på forskjellige tidspunkter og tok bilder. Vi ønsker å kunne gi bevis basert på påstandene vi gjør." [Redaktørens notat: forfatteren, Gabby Shacknai, er datter av SkinBetters administrerende direktør.]
Selvfølgelig, i det ikke-FDA-regulerte området, er det mindre tilsyn og ingen offisiell komité for å gjennomgå kliniske forskningsdata. Det er derfor viktig for både potensielle studiedeltagere og forbrukere å se etter IRB-godkjente studier, respektable hovedforsker og at institusjonen som styrer studien er på god fot.
Hvor lenge varer disse studiene?
Det er dessverre ingen fastsatt tidslinje som gjelder for alle kliniske studier. Avhengig av produktet som testes, det terapeutiske området som studeres og den deltagende befolkningen, kan disse studiene vare hvor som helst fra noen måneder til mer enn ti år. "Når du tenker på alle disse fasene fra et farmasøytisk ståsted, kan det ta år å gå gjennom dem alle," sier Nelson. "Den totale tidslinjen avhenger virkelig av det terapeutiske området du studerer, men det kan ta veldig, veldig lang tid." Spesielt når det aktive som testes krever FDA-godkjenning, hvor produsentene må sende sine funn til det føderale byrået etter hver fase og få godkjenning før de kan gå videre til neste, er det lite å forutsi studiens varighet. Fordi hver studie fase vanligvis inkluderer en annen gruppe pasientdeltagere, er tiden som deltaker bare en brøkdel av den totale varigheten av studien.
Hva krever kliniske studier av deltagere?
Hver klinisk studie, når det kommer til å ta inn deltagere, vil arbeide innenfor en sett med inkluderings- og ekskluderingskriterier, vanligvis definert av hovedforskeren og varierer avhengig av det terapeutiske området og det aktive. Dette betyr vanligvis at for å delta, må pasienter være innenfor en viss aldersgruppe eller rase eller ha en spesifikk helseproblematikk. I tillegg til å møte disse påmeldingskravene, må deltagere gi opp sine eksisterende medisiner, hudpleiebehandlinger eller produkter slik at forskerne kan se riktig effekten av det aktive som testes. I hudlegeområdet, for eksempel, må deltagere slutte å bruke alle andre hudpleieprodukter. "Noen ganger krever det en vaskutperiode, noe som betyr at hvis jeg studerer en retinoidprodukt men en deltager har vært på en annen retinoidprodukt, må jeg vask dem så godt jeg kan," forklarer Nelson. "Vi ville kreve at du sluttet å bruke den [produktet] en viss tid før studien starter, fordi vi ønsker at alle skal starte på blanke ark og på samme spillbane."
Deltagere i kliniske studier må også underskrive en informert samtykkeform (ICF), som sier at legeens sykepleierkoordinator og/eller forskningskoordinator vil gå gjennom alle kravene og potensielle risikoer ved klinisk studie. På bunnen av ICF-en er det en linje som sier at de kan trekke seg ut av studien når som helst, noe som selv om det er en hindring for studien, er nødvendig for å sikre pasientens sikkerhet. Her "må de også godkjenne bruk av dataene og bildene sine," legger Dr. Alexiades til. På toppen av alt dette, blir pasientene bedt om å avsette en viss tid for studien og må følge en streng oppfølgingsplan, som kan vare måneder eller til og med år.
Relatert: 7 Ting å vite før du underskriver en samtykkeform for kosmetisk behandling
Er det kliniske studier innen plastikkirurgi?
Ja, selv om de for topiske produkter, nye behandlinger og enheter er muligens mer utbredt. Mange av de kliniske studiene innen plastikkirurgi fokuserer rundt implantater, som FDA betrakter som medisinske enheter. Av denne grunn blir de vanligvis gjennomført for brystoppbygging eller brystimplantater. Plastikkirurgisk forskning inkluderer også klinisk forskning på medisiner som kan hjelpe med ting som sårheling eller smerte etter operasjonen. Husk at det er lignende, hvis ikke strengere, kvalifikasjonskriterier for plastikkirurgiske studier. Det er også viktig å forstå helt alle risikoene og potensielle bivirkninger forbundet med den spesifikke operasjonen, som er tilfellet for alle typer kliniske studier eller forskningsprosjekter. På dette punktet er det en god idé å snakke med din helsepersonell før du melder deg på en.
Betyr deltagelse i en klinisk studie alltid en gratis behandling?
En av de tydelige fordelene med å bli med i en klinisk studie er å få behandlingen gratis. "Nesten alltid er det ingen kostnad for pasienten," sier Dr. Roy Geronemus, en hudlegekirurg i New York City som har vært hovedforsker i mer enn 100 studier. "Og mange ganger kan pasienten til og med få kompensasjon." Imidlertid må du huske at gratis kosmetiske kirurgiske studier for plastikkirurgi og rekonstruktiv kirurgi er kanskje ikke alltid helt gratis. For eksempel, trenger du kanskje ikke å betale for en brystimplantat i seg selv, men du må kanskje likevel betale kirurgen og anestesilegen.
Hvordan kan jeg melde meg på?
Det er et antall nettsteder som lister kliniske studier i de tidlige stadier, så å se på en av disse er aldri en dårlig idé. Den amerikanske nasjonale biblioteket for medisin har en database over privat og offentlig finansierte kliniske studier verden rundt, hvor du kan søke etter tilstand/ sykdom eller lokasjon, og CenterWatch er en god ressurs for klinisk studieinformasjon, både for pasienter og medisinske fagfolk. (Du kan også søke etter dem etter forskjellige spesialiteter, inkludert ikke bare hudlege og plastikkirurgi, men også onkologi, pediatri og mer.) ClinicalTrials.com, ClinicalTrials.gov og ClinicalConnection listet også et stort antall studier, og Verdens helseorganisasjonen tilbyr en enkel og tilgjengelig register hvor pasienter og leger kan finne hverandre. I tillegg viser ofte nettstedene til individuelle medisinske praksiser alle studiene de deltar i. Til slutt, som Dr. Alexiades anbefaler, "pasienter kan kontakte stedet hvor forskningen blir gjennomført og spørre om de kan intervjue for en plass," men hun advarer om at individuelle sentre har sine egne retningslinjer for å akseptere deltagere for screening.
